藥品審批制度改革不能只在時間上做文章,而是要確保時間服從質(zhì)量。要知道,藥物并非食品,稍有不慎,就會要人命

　　國務(wù)院8月19日發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,要求解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年年底前消化完積壓存量,盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡,2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。這意味著藥品注冊申報積壓嚴重,一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長的問題將得以妥善解決(8月19日《法制日報》)。

　　誠然,每年積壓的大量申請,讓這場突如其來的國家新藥審批注冊改革備受關(guān)注。就在7月底,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》,到8月15日已征集結(jié)束�？梢�,藥品審評積壓問題嚴重,正是意見出臺的背景；意見也是在經(jīng)過集思廣益的基礎(chǔ)上慎重出臺的,符合民眾期許。

　　一個不爭的事實是,我國的藥品審批在2006年以后,從急行軍陡然轉(zhuǎn)入“堵車模式”。數(shù)據(jù)最具說服力。申萬宏源證券最新的行業(yè)研究資料顯示,2011年到2014年,我國1.1類新藥申報上市的平均審評時間從26個月升高到42個月。

　　誠然,我國藥品審評積壓有著多方面的原因。企業(yè)發(fā)展很快,但是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱,低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴重,在審的21000個品種中90%是仿制藥即是例證。而仿制藥的國家標準較低,門檻一低,申報量就會很大,重復(fù)率也就隨之加大了。去年9月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于公布第一批過度重復(fù)藥品品種目錄的公告》,選出50個已上市或申報注冊的藥品品種,兩個月后,又發(fā)布第二批過度重復(fù)品種44個,由此可窺見一斑。

　　而其中一個最主要的原因在于,企業(yè)申報質(zhì)量不太高,審批的技術(shù)人手和經(jīng)費嚴重不足。國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示,2014年食藥監(jiān)總局藥品審評中心完成了5261個藥品注冊申請的技術(shù)審評,較2013年的審評完成量增加了12.9%。與此同時,待審任務(wù)積壓仍為18597件,較2013年待審任務(wù)總量又增加了4362個。應(yīng)該說,這也從一個側(cè)面說明了藥審中心人手有限,新藥審批長期面臨僧多粥少的局面。另據(jù)了解,屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥審中心在編制上只有120人,真正的技術(shù)審評崗位只有70人左右。相比之下,美國在這方面的人員約5000人。

　　再說,新藥審批的一個必備條件是,必須要有臨床1至3期的試驗結(jié)果。但目前申報的新藥臨床試驗數(shù)據(jù)和信息,存在較為嚴重的造假,申報資料可以找人代寫,甚至花5000元就可以買來一份,而且專門有人做這種申報材料。統(tǒng)計表明,2008年以前申報的藥品中有不少都缺乏臨床數(shù)據(jù),這種現(xiàn)象已成為行業(yè)的公開秘密,迄今未得到有效遏制。

　　藥品審評速度慢、積壓申請多的情況所反映出來的,已經(jīng)不僅僅是審評的問題,而是制度的問題。藥品審批制度改革不能只在時間上做文章,而是要確保時間服從質(zhì)量。要知道,藥物并非食品,稍有不慎,就會要人命。因此,藥品審批有其規(guī)律,更需基于科學(xué)研究的證據(jù)和原則,一味圖快,有可能揠苗助長,不利于保障公眾的健康和生命。誠如專家所言,從是藥三分毒的原則來看,科學(xué)原理和因果關(guān)系并不明確的藥物危害性更大,通不過審批或慢點通過審批,比快速通過審批要好得多。此次意見的核心非常明確,就是提高藥品質(zhì)量,通過改革實現(xiàn)上市藥品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性,使之能夠達到國際先進水平,滿足公眾用藥需求。這才是此次改革題中應(yīng)有之義。

　　因此,解決審評效率低下的問題,可以通過購買第三方服務(wù),充分利用社會、院校資源,從相關(guān)技術(shù)單位和省局借調(diào)技術(shù)人員或者招聘等方式來解決。應(yīng)該說,我國藥品評審人員資源還是很豐富的。只是導(dǎo)致出現(xiàn)積壓情況的根源在于仿制藥過多,真正應(yīng)該解決的還是盲目仿制、重復(fù)申請以及臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的問題,以此來確保藥品質(zhì)量。

　　更為關(guān)鍵的是,必須加強對審批環(huán)節(jié)的監(jiān)管,既要建立科學(xué)合理嚴格審批審評機制體制,也要嚴防滋生新的“關(guān)門審批”“吃拿卡要”等腐敗行為。如此,藥品審批制度改革的紅利才有望惠及全體民眾。