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“造假水平高查不出來”是個挑戰(zhàn)
張海英
//agustinmoreno.com2015-08-05來源: 中工網—《工人日報》
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  國家食品藥品監(jiān)管總局近日召開電視電話會議,部署藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作?偩忠晃痪珠L表示,藥物臨床試驗中的問題是比較嚴重的,不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在。企業(yè)要有勇氣發(fā)現(xiàn)問題,隱瞞問題要追究責任。(見8月4日《南方日報》)

  按照相關規(guī)定,所有藥物上市前后都必須在人體上進行臨床試驗。然而,如此關系重大的步驟,卻存在弄虛作假等問題。弄虛作假對于監(jiān)管者來說,影響了藥品審評審批工作;對患者來說,輕則可能會造成看病負擔增加、治療效果不佳,重則可能會影響到健康和生命安全。對于制藥企業(yè)而言,則可能養(yǎng)成隱瞞真相的惡習。

  藥物臨床試驗何以造假盛行?筆者認為,大概不外乎三個原因:其一是制藥企業(yè)為了節(jié)省成本。弄虛作假可以讓藥品早上市早賺錢,如果嚴格按規(guī)定進行臨床試驗,則要支付昂貴的成本。其二,弄虛作假背后或有腐敗。其三,日常監(jiān)管不力,尤其對試驗質量把關不嚴。藥物臨床試驗分多期進行,時間跨度長,由于一些地方監(jiān)管者的不盡責,導致管理規(guī)范沒有得到有效落實。

  如今,食藥監(jiān)總局要求開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作,對弄虛作假說“不”,這無疑值得肯定。但是,自查核查能否“治”弄虛作假之病,讓人有些憂慮,因為自查,是制藥企業(yè)或者委托的試驗中心自我檢查,查出問題的可能性不大,因為這不符合企業(yè)自身利益。所謂核查,是一些地方食藥監(jiān)部門對試驗結果進行重新核查。但有專業(yè)人士指出,“造假的方法很多,成為行業(yè)潛規(guī)則,造假水平高的根本查不出來”。這樣的情況如果屬實,將是一個挑戰(zhàn)。

  對此,有關部門應有足夠的認識,并采取切實有效的辦法應對。比如,從制度上設定造假者必須承受重責;從核查手段上借鑒國外經驗,通過多種路徑多種手段發(fā)現(xiàn)問題;從處罰上不搞“下不為例”,對造假行為一經發(fā)現(xiàn),嚴肅處理;從監(jiān)督上擴大投訴渠道,鼓勵舉報。只要制度完善,處罰有力,監(jiān)督通暢,檢測手段和方法沒有漏洞,造假水平再高也不是解決不了的問題。

 

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