日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（修訂稿）意見的通知，修訂的主要內(nèi)容包括強(qiáng)化持有人是藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體，上市許可持有人/申報(bào)代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時(shí)修訂說(shuō)明書，導(dǎo)致上市藥品說(shuō)明書存在信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性，或沒(méi)有提供足夠安全性信息、警告信息，按“假藥”處罰等。

　　藥品說(shuō)明書載明了藥品的重要信息，是選用藥品的指南。為指導(dǎo)醫(yī)生和患者安全、合理使用藥品，藥品說(shuō)明書必須標(biāo)注藥品的禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等。由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀局限性，一些不良反應(yīng)沒(méi)有暴露出來(lái)。因此，制藥企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性信息，及時(shí)修訂說(shuō)明書。但現(xiàn)實(shí)中，許多藥企對(duì)此缺乏重視。一些藥品上市多年，有關(guān)禁忌、不良反應(yīng)等項(xiàng)目依然是“尚不明確”“不詳”。

　　藥品說(shuō)明書長(zhǎng)期“語(yǔ)焉不詳”，一方面在于收集藥品的安全性、有效性信息需要投入一定成本，而企業(yè)往往擔(dān)心公布不良反應(yīng)會(huì)影響藥品銷售，因此缺乏修訂說(shuō)明書的積極性。另一方面在于相關(guān)規(guī)定比較模糊。根據(jù)現(xiàn)行《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。主管部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書。但究竟何時(shí)提出申請(qǐng)算“及時(shí)”，以何種方式提出，追蹤到的各類信息如何統(tǒng)計(jì)、量化、反饋？都缺乏明確細(xì)致的操作指引。同時(shí)，相應(yīng)的處罰機(jī)制也不明確，這讓一些企業(yè)對(duì)于相關(guān)規(guī)定不以為意。

　　曾有媒體做過(guò)統(tǒng)計(jì)，近10多年間國(guó)家相關(guān)部門發(fā)布了159個(gè)關(guān)于修訂藥品說(shuō)明書的公告，涉及807個(gè)藥品，化藥544個(gè)，中成藥244個(gè)，其中有679個(gè)藥品修訂了不良反應(yīng)。但鮮有藥企主動(dòng)修改藥品說(shuō)明書，大多是國(guó)家監(jiān)管部門要求企業(yè)修改。

　　當(dāng)“及時(shí)修訂完善說(shuō)明書”缺乏約束機(jī)制，藥企自然缺乏自我“揭短”的勇氣和動(dòng)力。

　　而此次修訂填補(bǔ)了這一漏洞。修訂稿明確，在藥品上市后的全生命周期內(nèi)，新藥上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)收集藥品的安全性、有效性信息。對(duì)于發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險(xiǎn)，涉及說(shuō)明書中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項(xiàng)、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險(xiǎn)比的信息，上市許可持有人最長(zhǎng)時(shí)限不超過(guò)3個(gè)月提交修訂藥品說(shuō)明書的申請(qǐng)。對(duì)于新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在3～6個(gè)月內(nèi)提交修訂說(shuō)明書的申請(qǐng)。

　　加強(qiáng)藥品說(shuō)明書的動(dòng)態(tài)管理，使之成為藥企的規(guī)定動(dòng)作而非自選動(dòng)作。一方面可以幫助患者更加科學(xué)合理用藥，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，滿足其知情權(quán)。另一方面，可以倒逼藥企不斷改進(jìn)工藝，提高藥品質(zhì)量，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。