原標(biāo)題：??我省出臺樂城臨床急需進(jìn)口藥品捐贈管理辦法

海南日報嘉積10月21日電（海南日報全媒體記者陳子儀 特約記者何穎）近日，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局、海南省衛(wèi)生健康委員會、海南省民政廳、海南省藥品監(jiān)督管理局、海口海關(guān)共同組織制定了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品捐贈管理辦法（試行）》，加強(qiáng)對樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品的捐贈管理，規(guī)范捐贈臨床急需進(jìn)口藥品的使用，保障患者用藥合法權(quán)益，幫助減輕患者尤其是腫瘤、罕見病患者用藥負(fù)擔(dān)。

通知明確，臨床急需進(jìn)口藥品是指先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需，進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市，未獲我國批準(zhǔn)注冊、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）。捐贈人是指基于慈善目的，自愿贈予臨床急需進(jìn)口藥品的境外法人或者其他組織或其國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。

海南省公益性非營利的事業(yè)單位等國家相關(guān)法律法規(guī)允許接受慈善贈藥的其他單位；以保護(hù)人民生命健康與從事人道主義作為主要宗旨的全國性人民團(tuán)體；在海南省民政部門依法登記并取得3A以上評估等級的以人道救助和發(fā)展慈善事業(yè)為宗旨的社會團(tuán)體或基金會均可成為臨床急需進(jìn)口藥品受贈人。

據(jù)悉，捐贈人與受贈人就捐贈臨床急需進(jìn)口藥品的種類、質(zhì)量、數(shù)量和用途等內(nèi)容訂立捐贈協(xié)議，并出具捐贈函。受贈人委托樂城管理局發(fā)布捐贈臨床急需進(jìn)口藥品的信息，使用人根據(jù)捐贈信息向受贈人提出捐贈臨床急需進(jìn)口藥品使用申請。

獲受贈人同意后，使用人按照《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械申報指南》等要求遞交進(jìn)口使用申請。申請材料應(yīng)注明受贈人、捐贈臨床急需進(jìn)口藥品的名稱和捐贈數(shù)量，并提交捐贈協(xié)議、捐贈函以及受贈人同意使用人使用捐贈臨床急需進(jìn)口藥品的證明性材料等。海南省衛(wèi)生健康行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門按照進(jìn)口臨床急需藥品有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，并在評估意見或批準(zhǔn)文件中明確臨床急需進(jìn)口藥品的受贈人。

使用人或其委托的代理機(jī)構(gòu)向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請捐贈臨床急需進(jìn)口藥品的進(jìn)口備案，口岸藥品監(jiān)督管理部門憑海南省藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予進(jìn)口臨床急需藥品的證明性文件按《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案等。