如果查不到因造假而被公開處理的藥企、臨床試驗機(jī)構(gòu)或CRO公司的名單和信息，造假者自然“無所畏懼”。

　　9月初，一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”的報道稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作一年來，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假。日前，食藥監(jiān)總局回應(yīng)稱，“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實。（見10月23日《財經(jīng)》）

　　所謂“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”，說的是食藥監(jiān)總局曾在去年給臨床試驗數(shù)據(jù)有問題的藥企一個自查的機(jī)會，結(jié)果1429個需要自查的品種，企業(yè)主動申請撤回了1193個，占83%。媒體把撤回的申請都看成了“不打自招”，因此食藥監(jiān)總局辟謠，將撤回申請與故意造假區(qū)分開。

　　但是，臨床試驗數(shù)據(jù)造假并不是新話題，也不是簡單辟謠就能挽回聲譽(yù)的。在已核查的117個注冊申請中，仍有30個被發(fā)現(xiàn)存在真實性問題，占比高達(dá)25%以上。所以，我們依然有必要關(guān)注一些臨床試驗數(shù)據(jù)的造假問題。

　　臨床試驗是檢驗藥物安全性和有效性的重要標(biāo)準(zhǔn)，但某些藥企和機(jī)構(gòu)就是敢造假，其選擇鋌而走險，原因在于研發(fā)新藥成本巨大——新藥研發(fā)過程中，約70%的費用和2/3的時間均用于臨床試驗。但同時又有大量低水平重復(fù)的仿制藥涌現(xiàn)，它們?nèi)菀追隆⒊杀镜�、有市場、掙錢多。因此大家都去做仿制藥，創(chuàng)新藥反而處于被“餓死”的邊緣。在一些人看來，由于仿制藥的藥效達(dá)不到，就需要臨床試驗數(shù)據(jù)造假來“幫忙”。

　　對于臨床試驗數(shù)據(jù)造假，我們現(xiàn)在的處理辦法是“3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請”。83%的企業(yè)撤回申請，說明“3年禁令”是有震懾力的。有個細(xì)節(jié)值得一說，截至去年8月28日，只有20%的藥企撤回申請；而去年11月11日，食藥監(jiān)總局公布了8家企業(yè)的11個品種數(shù)據(jù)涉嫌造假，并首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機(jī)構(gòu)和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）公司的名單，隨后，撤回申請的數(shù)量就翻了四倍。

　　為什么？因為藥企知道這次是“玩真的”了。站在這個視角看“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”，情形也許沒那么悲觀，關(guān)鍵是監(jiān)管要動真格。借鑒美國FDA的經(jīng)驗，臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)該向社會公開、供民眾查詢，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，就要取消臨床研究資格，甚至提起刑事訴訟。如果查不到因造假而被公開處理的藥企、臨床試驗機(jī)構(gòu)或CRO公司的名單和信息，造假者自然“無所畏懼”。

　　只要監(jiān)管動真格，“新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”就有辦法治。