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國(guó)家食藥監(jiān)總局近日連發(fā)兩條消息,宣布暫停執(zhí)行2015年剛剛施行的 《藥品電子碼監(jiān)管》,同時(shí)對(duì)2000年頒布實(shí)施、2013年修訂、2015年新修訂的 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容再次修訂公開征求意見(jiàn)。
推出藥品電子碼的初衷是好的。當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)與銷售市場(chǎng)秩序的管控并不十分理想,藥品電子碼在產(chǎn)品出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送中起著“監(jiān)與控”的作用。正如食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上通告所稱,通過(guò)電子碼發(fā)現(xiàn)7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在購(gòu)銷非法回收藥品、為購(gòu)銷非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為。
曾有人將電子碼比喻成商品的身份證,但有了身份證,就“萬(wàn)事大吉”了嗎?監(jiān)管實(shí)踐表明,電子碼監(jiān)管還只是停留在“形式”(包裝盒)層面上,并不能將一些居心不良經(jīng)營(yíng)者,或無(wú)證無(wú)照違規(guī)經(jīng)營(yíng),或以欺騙手法牟取非法利益行為從源頭上先行肅清。特別是在現(xiàn)有藥品包裝上已有條形碼、產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)等用于藥品真?zhèn)巫R(shí)別和追溯的情況下,如果只是多了一種形式,恐怕并無(wú)多大實(shí)質(zhì)意義。這也是藥品電子碼存廢之爭(zhēng)的焦點(diǎn)之一。如果硬性推廣,恐怕會(huì)有行政過(guò)度干預(yù)之嫌。因此,探索并強(qiáng)化“內(nèi)容”規(guī)范(經(jīng)營(yíng)者素質(zhì)素養(yǎng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則流程)的實(shí)質(zhì)性管理,應(yīng)是一種可取的科學(xué)態(tài)度、有效手段、治本途徑。
一方面,需要按照國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》要求,健全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,提升企業(yè)質(zhì)量管理能力,強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制,切實(shí)保障藥品市場(chǎng)的消費(fèi)安全,真正意義上實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追、企業(yè)責(zé)任可究的溯及功能。另一方面,在創(chuàng)新市場(chǎng)監(jiān)管模式中,既要突出企業(yè)自主建設(shè)的主體責(zé)任,也要嚴(yán)格遵循國(guó)務(wù)院“職權(quán)法定”原則,強(qiáng)調(diào)“誰(shuí)審批,誰(shuí)監(jiān)管”這一鐵律。此外,藥品市場(chǎng)秩序也是由多元主體多種行為構(gòu)成的,因此,借助現(xiàn)代通訊技術(shù),注重事先、事中與事后的鏈接,集合監(jiān)管力量十分重要。比如充分發(fā)揮行業(yè)組織的自律作用,重視輿論和社會(huì)公眾的監(jiān)督作用等。
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