如果查不到因造假而被公開(kāi)處理的藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或CRO公司的名單和信息，造假者自然“無(wú)所畏懼”。

　　9月初，一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”的報(bào)道稱(chēng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作一年來(lái)，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假。日前，食藥監(jiān)總局回應(yīng)稱(chēng)，“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實(shí)。（見(jiàn)10月23日《財(cái)經(jīng)》）

　　所謂“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”，說(shuō)的是食藥監(jiān)總局曾在去年給臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有問(wèn)題的藥企一個(gè)自查的機(jī)會(huì)，結(jié)果1429個(gè)需要自查的品種，企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤回了1193個(gè)，占83%。媒體把撤回的申請(qǐng)都看成了“不打自招”，因此食藥監(jiān)總局辟謠，將撤回申請(qǐng)與故意造假區(qū)分開(kāi)。

　　但是，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假并不是新話題，也不是簡(jiǎn)單辟謠就能挽回聲譽(yù)的。在已核查的117個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)中，仍有30個(gè)被發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題，占比高達(dá)25%以上。所以，我們依然有必要關(guān)注一些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的造假問(wèn)題。

　　臨床試驗(yàn)是檢驗(yàn)藥物安全性和有效性的重要標(biāo)準(zhǔn)，但某些藥企和機(jī)構(gòu)就是敢造假，其選擇鋌而走險(xiǎn)，原因在于研發(fā)新藥成本巨大——新藥研發(fā)過(guò)程中，約70%的費(fèi)用和2/3的時(shí)間均用于臨床試驗(yàn)。但同時(shí)又有大量低水平重復(fù)的仿制藥涌現(xiàn)，它們?nèi)菀追�、成本低、有市�?chǎng)、掙錢(qián)多。因此大家都去做仿制藥，創(chuàng)新藥反而處于被“餓死”的邊緣。在一些人看來(lái)，由于仿制藥的藥效達(dá)不到，就需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假來(lái)“幫忙”。

　　對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，我們現(xiàn)在的處理辦法是“3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)”。83%的企業(yè)撤回申請(qǐng)，說(shuō)明“3年禁令”是有震懾力的。有個(gè)細(xì)節(jié)值得一說(shuō)，截至去年8月28日，只有20%的藥企撤回申請(qǐng)；而去年11月11日，食藥監(jiān)總局公布了8家企業(yè)的11個(gè)品種數(shù)據(jù)涉嫌造假，并首次曝光了涉事藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）公司的名單，隨后，撤回申請(qǐng)的數(shù)量就翻了四倍。

　　為什么？因?yàn)樗幤笾肋@次是“玩真的”了。站在這個(gè)視角看“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”，情形也許沒(méi)那么悲觀，關(guān)鍵是監(jiān)管要?jiǎng)诱娓�。借鑒美國(guó)FDA的經(jīng)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)該向社會(huì)公開(kāi)、供民眾查詢(xún)，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，就要取消臨床研究資格，甚至提起刑事訴訟。如果查不到因造假而被公開(kāi)處理的藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或CRO公司的名單和信息，造假者自然“無(wú)所畏懼”。

　　只要監(jiān)管動(dòng)真格，“新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”就有辦法治。