靠造假騙取批文生產(chǎn)出來的藥品，甚至比假藥危害性更大，不但能逃避監(jiān)管，還使得執(zhí)法部門無法查處，消費(fèi)者無法投訴索賠。

　　日前，最高人民法院審判委員會(huì)審議并原則通過司法解釋，首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰，最高可判處死刑。（見4月12日《南方都市報(bào)》）

　　新藥上市須先獲得批準(zhǔn)文號(hào)，獲得批準(zhǔn)文號(hào)須有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，以證明其安全性和有效性。藥物的安全性和有效性關(guān)乎民眾的生命健康，茲事體大，所以臨床數(shù)據(jù)必須真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠，容不得半點(diǎn)馬虎，更容不得半點(diǎn)虛假。

　　然而，目前藥物臨床數(shù)據(jù)造假問題卻令人吃驚——2015年國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，要求申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)上市和進(jìn)口的1622個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性進(jìn)行自查；一年后，撤回申請(qǐng)數(shù)量占到注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)的83%！為什么超過八成的申請(qǐng)被主動(dòng)撤回？其中原因不難猜測(cè)。

　　藥物臨床數(shù)據(jù)造假，發(fā)現(xiàn)、查實(shí)殊為不易，而處罰一直以來都是依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，措施包括警告、責(zé)令改正、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、拉入黑名單等，均限于行政處罰，且處罰對(duì)象以機(jī)構(gòu)為主，對(duì)個(gè)人的處罰力度更有限，某種程度上更像“罰酒三杯”。

　　顯然，相對(duì)于藥物臨床數(shù)據(jù)造假帶來的巨大危害，處罰力度就顯得嚴(yán)重不對(duì)等，亟須加大處罰力度。根據(jù)此司法解釋，“對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可以按生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰”。這就是說，藥物臨床數(shù)據(jù)造假并騙取批文將視同賣假藥，與賣假藥同罪。而根據(jù)《刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥罪最高可判處死刑。

　　從行政處罰到最高可判處死刑，這個(gè)跨度的確很大。將藥物臨床數(shù)據(jù)造假等同于賣假藥，筆者認(rèn)為，很有道理、很必要。因?yàn)橛锰摷贁?shù)據(jù)騙取藥品批文，生產(chǎn)出來的藥品在安全性和有效性上存疑，本質(zhì)上與假藥無異，只是披著一層合法的外衣，而這層外衣是通過弄虛作假獲得的。而且，這些藥品將會(huì)對(duì)民眾的生命健康造成難以預(yù)料的危害，在后果上也與假藥無異。

　　進(jìn)一步說，靠造假騙取批文生產(chǎn)出來的藥品，甚至比假藥危害性更大。因?yàn)椋?dāng)執(zhí)法部門在市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)假藥時(shí)，可以名正言順地進(jìn)行查處；當(dāng)消費(fèi)者買到假藥時(shí)，可以理直氣壯地投訴索賠。而那些有正規(guī)批文、披著合法外衣的“真的假藥”，則具有迷惑性和欺騙性，使得執(zhí)法部門無法查處，消費(fèi)者無法投訴索賠，其造成的危害無疑更大。所以，加大對(duì)藥物臨床數(shù)據(jù)造假的懲處力度，十分必要。