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中成藥要想獲得更廣泛的市場認同,必須面對現(xiàn)實,通過分析研究,提煉有效成分,剔除無效成分,用能力為“明說”成分保駕護航。
規(guī)格與用法用量關聯(lián)性不強、不良反應尚不明確、核心要素標示不充分……許多中成藥說明書存在的信息不規(guī)范、不完整的問題,給患者和醫(yī)師造成困惑。對此,食藥監(jiān)總局發(fā)布指導原則,對中成藥說明書作出規(guī)范,讓用藥一目了然。(見2月6日《人民日報》)
西藥的有效成分以化學分子式的方式標注,即使分子式有微小改變,也會構成一種新藥,作用與副作用都會發(fā)生變化。所以,西藥必須有準確的成分標注,且在上市前要明確其作用與副作用。但中成藥的成分往往復雜,都說清楚,的確更困難。
其實,對中成藥說明書存在的問題,可以分類處理。首先,有些問題是因為辦事馬虎所致,比如一些中成藥雖以小藥丸的形式存在,但說明書在規(guī)定服藥劑量時,卻用克作為單位,且一粒藥丸是多少克又沒有注明,讓人滿頭霧水。對這類問題,藥企理應限時糾正。
其次,有些內容是可以逐步完善的,比如藥品的不良反應與毒副作用。如果說,在藥品上市初期因缺乏臨床數(shù)據(jù),只能標注“尚不明確”的話,那么,藥品一經(jīng)上市,導致不良反應與毒副作用的案例就會出現(xiàn),適時將這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,就可以豐富不良反應與毒副作用的內容。對這類問題,藥企也應積極作為,不能一直處于“尚不明確”階段。
當然,有些中成藥的具體成分,藥企是不愿意毫無保留地公開的。有些復方制劑涉及商業(yè)秘密,公之于眾等于自砸飯碗。對這類問題,需平衡知識產(chǎn)權保護與患者的知情權之間的關系,研究出臺合適的解決方案。
還有一些藥品涉及被西藥認為的“有毒”成分,比如重金屬等。在這方面,西藥與中藥存在認知上的不同,西藥認為藥品中不能出現(xiàn)的某些成分,中藥卻可以存在,中藥本來有通過藥物配伍來減毒和滅毒的理論,但這個理論不被西藥所認可。假如中藥沒有建立起自己的話語體系,公布所有成分就容易引發(fā)紛爭。
此次食藥監(jiān)總局發(fā)布指導原則,沒有一刀切地要求限期改正,正是看到了中成藥面臨的復雜情勢。中成藥要想獲得更廣泛的市場認同,并向國際社會展現(xiàn)其獨特魅力,必須面對現(xiàn)實,通過分析研究,提煉有效成分,剔除無效成分,用能力為“明說”成分保駕護航,使更多中成藥像青蒿素那樣,贏得國內外贊譽。
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